Produzione mascherine in Italia, con rigorosi processi e costanti controlli qualità

Prima di avviare il ciclo produttivo, viene realizzata una campionatura di maschere facciali, destinata all’esecuzione delle prove di laboratorio previste dalle norme di riferimento. Prove che definiscono la tipologia del prodotto e la sua destinazione d’uso e ne assicurano la biocompatibilità. Dopo una prima fase di campionatura, si passa ad una seconda fase di test per confermare la correttezza dei risultati, prima di dare inizio alla produzione.
Al termine delle prove in laboratorio, viene compilata una documentazione tecnica che garantisce la conformità̀ del prodotto al campione validato. Tutti i dati vengono riportati nella Scheda Tecnica Prodotto del dispositivo. Successivamente, le materie prime per la produzione vengono ordinate, controllate e stoccate nel magazzino fisico e registrate nel Software gestionale del magazzino contabile.

Il ciclo produttivo inizia con la ricezione in magazzino dei materiali necessari alla produzione delle mascherine. Dopo un controllo accurato, le materie prime vengono stoccate e registrate nell’apposito software gestionale, dedicato del magazzino contabile. Successivamente, si passa al taglio dei tessuti in laboratorio e al controllo dei rotoli pretagliati, registrati anch’essi nel software, come prodotti semilavorati.
Prima di entrare in lavorazione, tutti i materiali impiegati per la fabbricazione delle maschere facciali vengono sottoposti ad un pretrattamento igienizzante, all’interno di una cabina sanificatrice ad ozono. A questo punto si passa al processo di produzione e confezionamento del prodotto che è completamente automatico e prevede varie fasi: accoppiamento e taglio del tessuto, plissettatura, taglio ed inserimento del ferretto stringinaso, termofusionatura dei bordi orizzontali, taglio del singolo pezzo, applicazione degli elastici laterali, imbustatura ed etichettatura.
Segue poi la fase di confezionamento secondario del prodotto in scatole da 50 pz con relativa etichettatura.

Le mascherine prodotte vengono sottoposte ad un costante monitoraggio: con la frequenza stabilita vengono prelevati dei campioni lungo tutta la linea di produzione per essere sottoposti a controlli visivi relativi a saldatura dei bordi e degli elastici, posizionamento nasello e corretta sigillatura del confezionamento primario. Vengono inoltre effettuati controlli a campione sulla trazione dell’elastico per verificare che sia sempre in linea ai valori standard.
Per ogni nuovo lotto di produzione, viene eseguito presso un laboratorio esterno un controllo di pulizia microbica mediante test di Bioburden.

I pericoli connessi alle fasi di progettazione, fabbricazione, utilizzo e commercializzazione dei dispositivi medici Diamant Medical Face Mask sono stati tutti valutati ed hanno portato a concludere che i dispositivi sono da ritenersi sicuri nell’uso dichiarato ed i rischi residui risultano accettabili.
In particolare, i maggiori rischi, sono stati trattati mediante una progettazione conforme alle normative di riferimento e un’opportuna individuazione e verifica delle caratteristiche prestazionali pertinenti, per quanto concerne gli aspetti legati alla funzionalità, specificità e sicurezza.
Adeguate avvertenze, relative ai rischi residui, sono state inserite nell’etichetta del prodotto e nelle Istruzioni d’uso.
Nella fase post-vendita vengono monitorate e raccolte le informazioni sul prodotto e le eventuali segnalazioni di non conformità̀. Tutte le informazioni sono gestite utilizzando le procedure stabilite nel Sistema di Gestione Qualità e le eventuali azioni correttive vengono registrate in modo da rendere conto dell’evoluzione del piano di gestione del rischio.

Viene garantita una tracciabilità completa produttore-cliente finale grazie a una registrazione sempre puntale delle materie prime, dei prodotti stoccati e finiti nel software gestionale e all’archiviazione in formato digitale di tutta la documentazione tecnica del prodotto e del documento di Trasporto (DDT). Inoltre ogni movimento della materia prima viene registrato per avere un’evidenza puntuale della giacenza per lotto.

Il fascicolo tecnico, redatto ai sensi del Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745, è la raccolta di tutta la documentazione che illustra la vita del prodotto, dal momento della sua ideazione e per tutte le fasi successive della sua vita.
Tale documentazione viene costantemente aggiornata per tenere traccia di tutti i successivi eventuali sviluppi lungo il ciclo di vita del prodotto.